2022年“石家莊大工匠”年度人物——李菲事跡材料
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發(fā)布時間：2023-05-11
李菲于2006年畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學中藥學專業(yè)，后就職于神威藥業(yè)集團有限公司各專業(yè)技術崗位，先后從事新藥研發(fā)和已上市品種二次開發(fā)工作，深耕中藥工藝和質(zhì)量研究工作16年，解決了一系列關鍵技術難題。
她完成創(chuàng)新藥物連參通淋片藥學研究工作，應用動態(tài)逆流提取技術，逐級將藥材中有效成份擴散至起始濃度相對較低的提取溶液中，縮短生產(chǎn)周期，提高藥液澄明度，大幅度提高了產(chǎn)品質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率，節(jié)約能源；采用β-環(huán)糊精包合揮發(fā)油技術，提高了制劑成型和產(chǎn)品的穩(wěn)定性；同時在現(xiàn)有質(zhì)量控制標準的基礎上，應用最新的檢測手段進一步提高控制要求，連參通淋片最新質(zhì)量標準收錄入《中國藥典》，新標準有效引領了產(chǎn)品工藝提升；該項目獲得河北省科學技術成果證書和石家莊市科學技術進步二等獎，并完成發(fā)明專利1項，發(fā)表專業(yè)文獻2篇。
李菲深入探索新技術，將CO2超臨界流體萃取技術工程化應用于中藥提取工藝，通過夾帶劑分次調(diào)整，萃取壓力動態(tài)調(diào)節(jié)控制等技術手段，解決了因中藥有效成分復雜導致的工藝參數(shù)難以確定、提取效率低下的技術產(chǎn)業(yè)化難題，并建立了行業(yè)示范工程；利用納米載體自乳化技術提高姜黃提取物的溶解性，進而提高生物利用度，進行大鼠體內(nèi)藥動學試驗和beagle犬體內(nèi)藥動學試驗可分別提高其生物利用度108.1倍和50.1倍，效果顯著，對血清TC、TG、LDL的降低作用更加明顯；降脂通絡軟膠囊項目獲得中華中醫(yī)藥學會科學技術三等獎，發(fā)表專業(yè)文獻1篇。
近年來，中藥產(chǎn)業(yè)在國家政策的引領下迅速發(fā)展，但是落后的質(zhì)量控制標準嚴重制約了中藥行業(yè)的快速發(fā)展，李菲及時發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量標準的滯后性，先后主導參與數(shù)十個品種的質(zhì)量標準提升工作，其中丹燈通腦軟膠囊、丹燈通腦膠囊、連參通淋片、益氣通絡顆粒、芪黃通秘軟膠囊、降脂通絡軟膠囊、舒筋通絡顆粒收錄入《中國藥典》，提高后的質(zhì)量標準處于行業(yè)領先水平，能夠有效指導生產(chǎn)過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量；完成發(fā)明專利3項，發(fā)表專業(yè)文獻4篇。
李菲深入研究軟膠囊關鍵技術，探索囊皮處方、化膠溫度、藥液細度、壓丸參數(shù)、干燥溫度、包裝材質(zhì)等每一個生產(chǎn)細節(jié)，解決了多項軟膠囊技術難題，如軟膠囊崩解、軟膠囊貯存漏油、內(nèi)容物遷移、內(nèi)容物吸濕等問題；同時采用最前沿技術，實現(xiàn)了植物膠嚢殼應用、內(nèi)容物乳化技術應用；以上研究確保了神威中藥軟膠囊全國技術、質(zhì)量領先地位，完成發(fā)明專利2項，發(fā)表專業(yè)文獻5篇。
舒筋通絡顆粒為神威藥業(yè)主打品種，由于其中藥成分多且藥量足，患者如果貯存不當容易出現(xiàn)吸潮現(xiàn)象，影響患者的服藥順應性；李菲針對這一問題開展深入研究，從膏粉的吸濕特性、生產(chǎn)過程的濕度控制、包材的保護效果等多方面進行探索，同時學習藥品法規(guī)的相關政策，最終通過調(diào)整輔料用量的方式有效解決了這一技術難題，并取得國家審評中心補充申請批件；參考舒筋通絡顆粒解決吸潮問題的思路同時解決了消結安膠囊、小兒咳喘靈顆粒的相同技術難題。
神威藥業(yè)作為中藥注射劑生產(chǎn)的領軍企業(yè)，一直注重中藥注射劑的持續(xù)研發(fā)，李菲針對舒血寧注射液開展物質(zhì)基礎研究，采用高效液相色譜法、液質(zhì)聯(lián)用法等對舒血寧注射液中黃酮類、內(nèi)酯類、木脂素類成分及山梨醇、甲硫氨酸等輔料進行定量測定，共定量47個結構明確的化合物，總和占不含輔料樣品總固體的61.88%~69.93%；通過紫外分光光度法測定總黃酮、總木脂素等大類成分含量，實現(xiàn)大類成分總和大于總固體的80%；分別建立黃酮類、內(nèi)酯類、酚酸及木脂素類指紋圖譜，保證90%以上結構明確成分在指紋圖譜中得到表征，從而使舒血寧注射液物質(zhì)基礎符合中藥注射液“689”質(zhì)控原則。
神威藥業(yè)的保健食品在生產(chǎn)初期存在著許多技術問題，李菲帶著神威人做藥品的匠心投入到保健食品的工藝研究中，吃住在公司跟蹤生產(chǎn)過程，在生產(chǎn)一線隨時解決可能遇到的技術問題，通過近半年的努力，神威藥業(yè)保健食品逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并高質(zhì)量上市，完成發(fā)明專利6項，發(fā)表專業(yè)文獻2篇。